Ін’єкції діоксиду хлору на основі ШІ: наука, безпека та регуляторні бар’єри в лікуванні пухлин

Китайський винахідник Сюеву Лю, який не має формальної медичної освіти, просуває неперевірену терапію раку, що передбачає використання концентрованих розчинів діоксиду хлору, які вводять безпосередньо в пухлини. Підтримуваний самонавчальним алгоритмом штучного інтелекту, який, за його словами, оптимізує дозування та місце введення, Лю стягує з пацієнтів до 20 000 доларів за процедуру. Хоча наразі він працює неофіційно в Китаї та через клініку в Німеччині, Лю разом із своїм новим партнером зі США, колишнім керівником фармацевтичної компанії, намагаються вивести цю процедуру на американський ринок, сподіваючись на зміни в політичному кліматі після призначення Роберта Ф. Кеннеді-молодшого на посаду міністра охорони здоров’я США.

Передумови лікування

Протокол Лю поєднує дві тези: (1) штучний інтелект може аналізувати зображення КТ/ПЕТ, щоб обчислити точний об’єм пухлини та концентрацію ClO₂, необхідну для окислення злоякісних клітин, і (2) прямі ін’єкції діоксиду хлору в концентрації 20 000 частин на мільйон (ppm) вибірково знищують пухлини. Для порівняння, для дезінфекції води, схваленої FDA, використовується приблизно 1 ppm ClO₂. Лю виготовляє свій реагент у квартирі в Пекіні, змішуючи лимонну кислоту з натрій хлоратом, хоча він повідомляє про майже смертельний вибух на початку 2025 року.

Технічний огляд хімії діоксиду хлору

Діоксид хлору (ClO₂) є газом з високим окислювальним потенціалом (E° = +0,954 В), який широко використовується в промисловому відбілюванні та обробці води. У водному розчині ClO₂ генерує реактивні види кисню (ROS), які не специфічно окислюють білки, ліпіди та нуклеїнові кислоти. Запропонований механізм:

ClO₂ + e^– → ClO₂^– (радикал) → каскад ROS → ушкодження клітин

Однак при терапевтичних дозах (більше 10 000 ppm) ClO₂ також може викликати гемоліз, ушкодження ендотелію та хімічні опіки. Стандартні доклінічні протоколи вимагають дотримання GLP у токсикології: визначення максимальної переносимої дози (MTD), рівня без видимих побічних ефектів (NOAEL), фармакокінетики (PK) та досліджень біорозподілу на кількох видах. Лю опублікував лише неопубліковані попередні матеріали та скріншоти з WhatsApp.

Клінічні анекдоти та повідомлені результати

На сьогодні Лю стверджує, що провів 20 лікувань у Китаї та Німеччині. Деталі є анекдотичними:

1. Пацієнт з Великобританії самостійно вводив ін’єкції в пухлину і відчував нестерпний біль, що тривав кілька днів, після чого спостерігалося прискорене зростання пухлини та підозра на метастази в шкірні шари.
2. У клініці CMC Rheinfelden в Німеччині пацієнт, якому лікували вагінальну пухлину, повідомив про набряк після ін’єкції та ускладнення, подібні до затримки сечі.
3. Кілька пацієнтів з США підписали листи підтримки, але жоден з них не пройшов протокол клінічного випробування, затверджений FDA.

“Скріншоти чатів у WhatsApp з пацієнтами або їх лікарями не є доказом ефективності. Поки не буде опубліковано відповідних рецензованих досліджень, пацієнти не повинні проходити лікування поза зареєстрованими клінічними випробуваннями,” – говорить доктор Олексій Морозов, онколог з досвідом в Pfizer.

Регуляторне та правове середовище

У США ін’єкції ClO₂ вимагатимуть подачі заявки на Дослідницький новий препарат (IND) до FDA. Реклама неперевірених терапій порушує правила попередньої затвердження FDA (§502(n) Закону про продукти харчування, ліки та косметику). Закон Право на спробу не застосовується, оскільки ClO₂ не є визнаним FDA дослідницьким препаратом з даними фази I. У Німеччині Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів (BfArM) вимагає затвердження етичного комітету та дотримання Регламенту ЄС щодо клінічних випробувань (CTR).

Вплив призначення Роберта Ф. Кеннеді-молодшого

Платформа Кеннеді “Зробимо Америку знову здоровою” підкреслює вибір пацієнтів та альтернативні терапії. Критики застерігають, що його перебування на посаді може знизити пороги для затвердження гуманітарного використання. Архівне видалення FDA попереджувальної сторінки про ClO₂ — нібито рутинна процедура — було використано спільнотою “терапії відбілювачем” як фактичне підтвердження.

Глибший аналіз: токсикологія та профіль безпеки

Опубліковані дані про тварин для ClO₂ показують LC₅₀ при вдиханні у щурів на рівні 290 ppm за годину. LD₅₀ при внутрішньовенному введенні у гризунів оцінюється приблизно в 150 мг/кг. Ін’єкція в пухлину обходить метаболізм першого проходження, доставляючи майже летальну дозу до місцевих тканин. Без проведення досліджень підвищення дози межа безпеки невідома. Очікувані побічні ефекти включають хімічний некроз, кровотечу, системний окислювальний стрес та багатофункціональну недостатність, коли ClO₂ потрапляє в кровообіг.

Глибший аналіз: етичні аспекти гуманітарного використання

Етичні рамки (Декларація Гельсінкі, Звіт Бельмонт) вимагають нагляду Інституційного оглядового комітету (IRB), інформованої згоди та наявності Ради моніторингу безпеки даних (DSMB). У Китаї поза етикетуванням або експериментальне лікування іноді проводяться в рамках “гуманітарного використання”, але стандарти США та ЄС вимагають прозорого аналізу ризиків та вигод. Ігнорування цих заходів ставить під загрозу вразливих пацієнтів, наражаючи їх на експлуатацію та шкоду.

Глибший аналіз: перспективи та рекомендації

У світлі зростання досліджень на основі ROS, таких як фотодинамічна терапія (PDT) та онколітичні віруси, такі як T-VEC, медичне співтовариство повинно критично оцінити ClO₂ в контрольованих умовах. Рекомендовані кроки:

• Незалежний хімічний аналіз реагенту Лю на чистоту та побічні продукти.
• Доклінічна токсикологія та фармакодинаміка, що відповідають стандартам GLP, на кількох видах.
• Клінічне випробування фази I з наглядом DSMB та затвердженням IRB.
• Публікація в рецензованих онкологічних журналах та доповіді на AACR або ASCO.

Висновок

Хоча обіцянка терапії з використанням діоксиду хлору, оптимізованої штучним інтелектом, привертає увагу, немає надійних наукових доказів того, що ін’єкції діоксиду хлору в високих концентраціях вибірково знищують ракові клітини без неприйнятних побічних ефектів. Поки не з’являться суворі доклінічні та клінічні дані, лікарі та пацієнти повинні з обережністю ставитися до цих заяв.