РКФ Джуніор призначає суперечливих членів до вакцинної ради
Автор: [Ім’я автора], Кореспондент з питань охорони здоров’я
Вступ
11 червня 2025 року міністр охорони здоров’я і соціальних служб США Роберт Ф. Кеннеді-молодший оголосив про перший склад своїх призначень до Консультативного комітету з імунізації (ACIP), основного дорадчого органу Центрів контролю та профілактики захворювань (CDC) з питань вакцинної політики. Це оголошення сталося всього через два дні після того, як Кеннеді звільнив усіх 17 попередніх членів комітету, що зазвичай займає місяці або навіть роки для подачі заявок, перевірок та оцінки конфлікту інтересів.
Контекст: Роль ACIP у політиці імунізації США
ACIP відповідає за перегляд даних клінічних випробувань, звітів з фармаконагляду, епідеміологічних досліджень та даних про ефективність вакцин у реальному житті. Рекомендації комітету впливають на Рекомендовані графіки імунізації CDC для дітей, підлітків і дорослих, безпосередньо впливаючи на державні мандати щодо імунізації, коди відшкодування страховки (CPT та ICD-10) і закупівлю вакцин у рамках програми Vaccines for Children (VFC).
Стандартний процес перевірки
- Оцінка конфлікту інтересів: Докладні розкриття інформації, які оцінюються етичними комісіями.
- Наукові кваліфікації: Публікації, рецензовані в галузі імунології, вірусології або епідеміології.
- Період громадських коментарів: Залучення думок зацікавлених сторін протягом 60 днів.
- Підтвердження Сенату: У деяких випадках остаточний склад розглядається конгресними комітетами.
Нові призначення та їхні кваліфікації
Вісім обраних Кеннеді включають клініцистів, академіків та голосистих критиків технології мРНК-вакцин. Нижче наведено короткий огляд кожного з призначених, їхнього фону, опублікованих робіт та спірних питань.
- Роберт Малоун, MD
Експертиза: Перші системи доставки мРНК in vitro (1989–1991)
Спірні питання: Заявляє про статус винахідника патенту для мРНК-вакцин; поширює непідтверджені теорії про побічні ефекти, включаючи нібито зв’язки з міокардитом та впливом на фертильність. Твердження на антивакцинальному мітингу 2022 року суперечать зведеним даним системи звітності про побічні ефекти вакцин (VAERS) CDC.
- Мартін Куллдорфф, PhD
Експертиза: Біостатистика та епідеміологія; колишній професор Гарвардської медичної школи.
Спірні питання: Співавтор Великої Баррінгтонської декларації, що виступає за вибірковий колективний імунітет; критикується за спрощену стратифікацію ризиків, що ігнорує поширеність довгого COVID.
- Вікі Пебсворт, MA
Експертиза: Комунікації в сфері охорони здоров’я; член правління Національного центру інформації про вакцини.
Спірні питання: Поширює спростовані кореляції між вакцинами та аутизмом; згадувалася Національними інститутами охорони здоров’я США (NIH) як джерело дезінформації.
- Ретсеф Леві, PhD
Експертиза: Операційні дослідження; співавтор моделей оцінки ризиків вакцин.
Спірні питання: Опублікував статтю 2022 року про ризик смертності від COVID-вакцин, пізніше виправлену через статистичні помилки; співпрацював з генеральним хірургом Флориди Джозефом Ладапо над неопублікованою статтею про безпеку вакцин.
- Джозеф Р. Гібблін, MD
Експертиза: Психіатрія; дослідження харчування та психічного здоров’я.
Спірні питання: Запропонував, що імунні порушення від ад’ювантів можуть впливати на нейропсихіатричні результати без надійних даних з моделей на тваринах.
- Коді Мейснер, MD
Експертиза: Інфекційні хвороби у дітей; довготривалий учасник ACIP до 2021 року.
Примітки: Вважається поміркованим вибором; співавтор кількох мета-аналізів ефективності вакцин.
- Джеймс Пагано, DO
Експертиза: Аварійна медицина; публікації про протоколи швидкого реагування на спалахи.
Примітки: Виступає за серологічні тести на місці, але піддається критиці з боку імунологів за обмежену чутливість на ранніх стадіях інфекції.
- Майкл Росс, MD, MPH
Експертиза: Акушерство та гінекологія; дослідження імунізації матерів.
Примітки: Опублікував систематичні огляди про вакцини Tdap і грипу під час вагітності; прихильники вказують на його сильний досвід.
Реакції експертів та занепокоєння у сфері охорони здоров’я
“Швидке формування панелі, що може мати конфлікти інтересів, підриває наукову строгість та довіру суспільства”, – зазначає доктор Пітер Хотез, декан Національної школи тропічної медицини при Медичному коледжі Бейлора. “Ми ризикуємо політизувати нагляд за безпекою вакцин у той час, коли нові патогени, такі як виявлений нещодавно в Південній Америці вірус, подібний до юніна, вимагають надійних та прозорих дорадчих процесів.”
Технічний аналіз: Вплив на оцінку даних про вакцини
Звичайний робочий процес ACIP включає:
- Мета-аналіз рандомізованих контрольованих випробувань (RCT)
- Сигнали фармаконагляду через VAERS та Vaccine Safety Datalink (VSD)
- Моделювання для оцінки витрат (наприклад, QALYs, збережені на дозу)
З огляду на те, що кілька призначених осіб публічно скептично ставляться до платформ мРНК, майбутні обговорення ACIP щодо вакцин нового покоління проти грипу, RSV та універсальних коронавірусів можуть піддаватися посиленій перевірці. Аналітики галузі прогнозують можливі затримки в оцінках Advisory Scorecard та зміни в планах управління ризиками (RMP), поданих до FDA та EMA.
Політичні наслідки та регуляторний нагляд
Спрощений процес відбору обійшов секретаріат управління консультативними комітетами CDC, що викликало юридичні питання відповідно до Закону про федеральні консультативні комітети (FACA). Конгресні контрольні комітети висловили намір видати повістки на отримання записів HHS, щоб з’ясувати, чи були надані належні етичні відмови та чи відповідають призначені особи стандарту необхідної експертизи.
Вплив на виробництво вакцин та ланцюги постачання
Виробники вакцин коригують прогнози виробництва на основі щорічних рекомендацій ACIP, які в 2024 році включали дослідження передачі плаценти для бустерів від коклюшу у матерів. Будь-яке зниження сприйнятої наукової цінності ACIP може змінити оцінки ризиків у приватному секторі, впливаючи на:
- Переговори щодо контрактів у рамках проекту BioShield від BARDA
- Управління запасами для формулювань, що залежать від холодового ланцюга
- Таймлайни державного-приватного партнерства для платформ мРНК нового покоління
Висновок
Швидкі призначення Р.Ф. Кеннеді-молодшого знову підняли питання щодо перетворення науки, політики та охорони здоров’я. Коли новий склад ACIP збереться цього літа, зацікавлені сторони — від фармацевтичних компаній до державних програм імунізації — уважно стежитимуть за даними, які обговорюватиме комітет, та можливими змінами у політиці вакцин США.
Додаткові матеріали для читання
- Статут ACIP CDC та керівні принципи відповідності FACA
- Останні звіти VAERS та VSD за 2023–2024 роки
- Спалах вірусу, подібного до юніна: наслідки для вакцин нового покоління