РФК-молодший пропонує реформувати програму компенсації за шкоду від вакцин

Передумови: Система без провини 1986 року

У 1986 році Конгрес створив Програму компенсації за травми, пов’язані з вакцинацією (VICP), відповідно до Національного закону про травми, пов’язані з вакцинацією дітей, з метою стабілізації ринку вакцинації дітей у США. Спеціальний акцизний податок — наразі $0,75 за хворобу на дозу — наповнює трестовий фонд Міністерства фінансів, який до сьогодні виплатив $4,8 мільярда. Концепція без провини VICP захищає виробників від більшості цивільних рішень, одночасно забезпечуючи спрощене розглядання справ до восьми спеціальних майстрів у Суді федеральних вимог США.

Сучасна робота VICP

• Таблиця травм та строки: Визначає близько 20 визнаних побічних ефектів (наприклад, анафілаксія, синдром Гійєна-Барре) з конкретними термінами після вакцинації (наприклад, 0–72 години для анафілаксії).
• Процес подачі заяв: Заявники заповнюють Форму 3624, сплачують реєстраційний збір у розмірі $400 та подають медичні документи. Міністерство охорони здоров’я та соціальних служб (HHS) і Міністерство юстиції (DOJ) ведуть справи перед спеціальним майстром.
• Фінансування та виплати: Виплати покривають медичні витрати, втрачені заробітки та обмежені компенсації за біль і страждання ($250,000), а також гонорари адвокатів. Покарання не допускаються.
• Апеляції: Невирішені заявники можуть звернутися до федерального окружного суду, але рішення Верховного Суду у справі Bruesewitz v. Wyeth (2011) обмежує позови про недбалість.

Запропоновані зміни від секретаря Кеннеді

З моменту свого підтвердження у травні 2025 року секретар HHS Роберт Ф. Кеннеді-молодший сигналізував про кілька можливих змін:

1. Розширення компенсованих станів: Кеннеді публічно ставив під сумнів виключення аутизму, діабету, нарколепсії та інших хронічних захворювань з Таблиці травм.
2. Подовження терміну позовної давності: Поточний закон встановлює трирічний термін з моменту виникнення симптомів; Кеннеді планує подвоїти або скасувати цей ліміт, посилаючись на пізно проявляючі автоімунні захворювання.
3. Вилучення вакцин: Він може виключити вакцини з покритого графіка VICP, відкриваючи можливість для цивільних позовів і потенційних рішень журі.
4. Адміністративна реформа: Призначення Ендрю Даунінга — адвоката з сотнями поданих заяв до VICP — для керівництва змінами та потенційного спрощення стандартів доказів на користь заявників.

Фінансовий та актуарний аналіз

Солвентність трестового фонду: Міністерство фінансів прогнозує активи VICP на рівні $4,3 мільярда станом на червень 2025 року, з річним інвестиційним доходом близько 1,2%. За базового обсягу справ (≈300 нових заяв на рік) фонд залишиться платоспроможним до 2045 року.

Сценарій стресу: Якщо до програми будуть додані аутизм та інші захворювання з високою поширеністю — з оцінкою 1,1 мільйона дітей у США, які щорічно діагностуються — актуарна відповідальність може зрости на $50–$100 мільярдів. Навіть консервативна ставка позовів у 1% від загальної кількості доз вакцин (≈300 мільйонів дитячих доз на рік) вичерпає фонд за 5–7 років без підвищення податків.

“Розширення Таблиці травм, щоб включити стани з базовими показниками захворюваності в тисячах, може мати фінансові катастрофічні наслідки,” каже доктор Марк Бейр, актуарій HealthTrust Analytics. “Ми побачимо складний щорічний ріст позовів, що перевищує 20%. Конгресу доведеться потроїти акцизний податок або різко обмежити виплати.”

Юридичні та регуляторні шляхи

Коригування VICP передбачає:

• Регулювання: HHS повинно опублікувати Повідомлення про запропоноване регулювання у Федеральному реєстрі, надати 60 днів для громадських коментарів та остаточно затвердити протягом 180 днів.
• Зміни до законодавства: Щоб змінити трирічний термін або переформулювати травми таблиці, Конгрес має прийняти відповідні законопроекти — що малоймовірно в нинішньому поляризованому середовищі.
• Судовий перегляд: Рішення спеціальних майстрів можна оскаржити в Суді федеральних вимог, а потім у Федеральному окрузі, що може ввести нову судову практику щодо нових категорій травм.

Вплив на виробництво вакцин та громадське здоров’я

Відповідь індустрії

Заява PhRMA: “Зміна VICP загрожує доступу пацієнтів до вакцин, схвалених FDA,” заявив Андрій Повалений, представник PhRMA, вказуючи на вразливість ситуації, коли лише 2–3 компанії виробляють вакцини MMR та IPV (інактивована вакцина проти поліомієліту).

Якщо юридичні ризики зростуть, виробники можуть зменшити пріоритет постачання в США, як це сталося на початку 1980-х, коли 50+ позовів змусили Merck, Wyeth та інших вийти з ринку вакцин проти коклюшу. Сьогодні випадки кору в США зросли до 1,400 у 2025 році — найвищий рівень за 33 роки.

Ризики для громадського здоров’я

• Падіння колективного імунітету: Прогнозоване зниження рівня вакцинації дітей на 15% може спровокувати спалахи кору, коклюшу та поліомієліту.
• Економічні витрати: Аналіз CDC оцінює, що кожен випадок кору коштує $14,000 на утримання. Спалах на 10,000 випадків може перевищити $140 мільйонів у витратах з боку держави.
• Глобальний вплив: США фінансують внески Gavi та COVAX; відмова Кеннеді у 2025 році фінансувати вакцинацію в країнах з низьким рівнем доходу викликала критику з боку Генерального директора ВООЗ Тедроса Аданома Гебреєсуса.

Перспективи експертів

Інсайти наукової спільноти

“Структура VICP без провини дозволила досягти безпрецедентних успіхів у вакцинації — більше 20 нових вакцин з 1986 року,” зазначає доктор Пол Оффіт, співавтор вакцини проти ротавірусу. “Підривання цієї системи загрожує довірі суспільства та постачанню.”

У 2009 році Інститут медицини переглянув базу доказів VICP і не виявив причинного зв’язку між тимеросалом або MMR та аутизмом. Розширення на стани без міцної епідеміологічної підтримки суперечить глобальним стандартам фармаконагляду (наприклад, EMA, ВООЗ).

Коментарі щодо політики та права

“Дії Кеннеді можуть спровокувати судові позови, параліч і врешті-решт перезавантаження Конгресу,” попереджає Доріт Рейс, професор права Каліфорнійського університету. “Можливо, ми побачимо або масове підвищення податків, або повернення до повної цивільної відповідальності.”

Рекомендації та наступні кроки

• HHS слід опублікувати чіткий графік перегляду VICP та відкрити консультації зі зацікавленими сторонами, включаючи виробників, експертів з громадського здоров’я та представників пацієнтів.
• Конгрес може провести слухання з незалежними актуаріями для моделювання фінансових наслідків.
• Біпартійна робоча група може запропонувати цільові поправки — наприклад, створення “Програми компенсації за травми дорослих, пов’язані з вакцинацією”, окремої від дитячих щеплень.

Висновок

Агенда Р.Ф. Кеннеді-молодшого щодо реформування Програми компенсації за травми, пов’язані з вакцинацією, ставить перед нами складні технічні, фінансові та юридичні виклики. Хоча його прагнення підвищити безпеку пацієнтів знаходить відгук у деяких прихильників, потенційна загроза банкрутства фонду, порушення постачання та законодавчих баталій є досить реальними. Зацікавленим сторонам у сфері громадського здоров’я, промисловості та уряду необхідно об’єднати зусилля, щоб будь-які реформи зберегли тонкий баланс, який підтримує успіх вакцинації в США протягом майже чотирьох десятиліть.