Положення Закону про неправдиві заяви NIH викликають занепокоєння в університетах

На початку цього року провідний дослідник Університету Мічигану отримала повідомлення через портал NIH eRA Commons про те, що її багаторічний грант R01 (PA‐20‐014) переходить у наступний фінансовий цикл. Але всього через кілька днів юридичний відділ університету оголосив про призупинення виплат за нагородами. У той же час, Університет Мічигану та інші провідні одержувачі NIH стикаються з новими положеннями в Повідомленні про нагороду (NoA), які зобов’язують грантоотримувачів відповідати за дотримання федеральних законів про цивільні права та виконавчого наказу від 20 січня 2025 року щодо “біологічної статі”.

Приклад зупинки грантів в Мічигані

Університет Мічигану, який є одним з трьох найбільших одержувачів NIH у 2024 фінансовому році з активними нагородами на суму понад 750 мільйонів доларів, тихо призупинив видачу більше ніж 270 NoA з середини квітня до початку червня. У приватних електронних листах, отриманих відповідно до Закону про свободу інформації Мічигану, адміністрація досліджень посилається на нові положення дотримання, пов’язані з:

• Розділом VI Закону про цивільні права 1964 року (42 U.S.C. § 2000d)
• Розділом IX Поправок до Закону про освіту 1972 року (20 U.S.C. § 1681)
• Виконавчим наказом 14069 (“Захист прав совісті у сфері охорони здоров’я”, 20 січня 2025 року)

Тепер кожне NoA включає пункт, що “умисне неправдиве твердження щодо дотримання” може бути підставою для дій відповідно до Закону про неправдиві позови, що потенційно піддає установи тричі більшим збиткам і цивільним штрафам у розмірі від 11,665 до 23,331 доларів за кожне порушення.

Технічні специфікації змін у Повідомленні про нагороду NIH

Відповідно до 2 CFR § 200.208, федеральні агентства можуть додавати спеціальні умови нагороди для грантоотримувачів з високим ризиком. Нова Спеціальна умова нагороди NIH посилається на:

1. Вказівку виконавчого наказу 14069 “використовувати чітку та точну мову”, що підтверджує, що “жінки є біологічно жіночими, а чоловіки – біологічно чоловічими”.
2. Вимогу сертифікувати непідтримку дискримінаційних програм різноманітності, рівності та інклюзії (DEI) або академічних бойкотів Ізраїлю відповідно до політичної пам’ятки NIH від 21 квітня.
3. Підтвердження відповідності Закону про неправдиві позови: грантоотримувачі повинні визнати відповідальність за 31 U.S.C. § 3729 за будь-які “неправдиві, вигадані або шахрайські твердження”.

Ці зміни проходять через електронну систему адміністрації досліджень NIH (eRA). Як тільки установа натискає “Прийняти” в розділі NoA eRA Commons, нагорода стає юридично обов’язковою. Цей автоматизований процес залишає мало можливостей для переговорів, змушуючи юридичні служби університетів вирішувати, чи підписувати документи і ризикувати відповідальністю за FCA, чи відкладати фінансування на невизначений термін.

Юридичні ризики та механізми Закону про неправдиві позови

Семюел Багенстос, професор права Університету Мічигану та колишній генеральний радник HHS, попереджає, що “FCA є потужною зброєю — вона може накладати до трьох разів більше ніж фактичні збитки уряду плюс обов’язкові штрафи”. Хоча Багенстос та інші вважають, що позов за FCA, пов’язаний виключно з дотриманням Розділів VI/IX або виконавчого наказу, ймовірно, не буде успішним з підстав Першої поправки та положень про витрати, сама загроза лякає обережні дослідницькі установи.

“З положенням qui tam, приватні позивачі можуть подавати позови від імені США та вимагати до 30% від будь-якого відшкодування. Це стимулює добре фінансовані адвокаційні групи подавати позови не для виявлення справжнього шахрайства, а для ідеологічного примусу,” зазначає Багенстос.

Наслідки для дослідницького програмного забезпечення та інфраструктури

Крім фінансування, затримка впливає на хмарні та локальні дослідницькі обчислення. Установи, що виконують навантаження за грантами NIH на AWS, Azure або Google Cloud, повинні дотримуватися Вимог безпеки хмарних обчислень NIH. Затримки в NoA порушують угоди про передачу даних (DTA), з’єднання віртуальних приватних хмар (VPC) та розподіл схвалених NIH діапазонів IP відповідно до Політики управління даними та їх обміну NIH (NOT-OD-21-013).

Джеймс Максвелл, технічний директор провідного академічного комп’ютерного консорціуму, зазначає: “Якщо грантові кошти затримуються, ми не можемо забезпечити необхідні кластери HPC або оновити SSH-ключі відповідно до білих списків IP NIH. Затримки призводять до зупинки біоінформатичних процесів, закінчення терміну дії FAIR репозиторіїв даних і загрожують дотриманню вимог NIST SP 800-171.”

Порівняльний аналіз з попередніми політиками фінансування

Історично, NoA NIH посилалися на загальне дотримання цивільних прав відповідно до 45 CFR 75.300, але не згадували кримінальні статті, такі як FCA. За адміністрації Байдена директиви були зосереджені на розширенні DEI та вимог до обміну даними, з мінімальною юридичною відповідальністю. Нещодавні виконавчі накази адміністрації Трампа змінили цю тенденцію, накладаючи нові обмеження, які не пов’язані зі науковими цілями і, отже, піднімають конституційні питання відповідно до South Dakota v. Dole (483 U.S. 203) щодо умовного фінансування.

Юридичні шляхи та реакції установ

Можливі стратегії судового оскарження

Річард Епштейн з юридичної школи NYU пропонує оскаржити на підставі Доктрини неконституційних умов. Він стверджує, що вимоги NIH, які “не пов’язані з програмною наукою”, перевищують статутні повноваження агентства щодо надання грантів відповідно до 42 U.S.C. § 289a(a). Федеральний окружний суд може видати заборонний припис до розгляду, посилаючись на NFIB v. Sebelius щодо примусового фінансування.

Роль торгових асоціацій

Асоціація американських університетів (AAU) та Асоціація публічних університетів і університетів з правом землеволодіння (APLU) можуть координувати колективний позов. Такий колективний виклик може об’єднати ресурси, розподілити витрати на судові процеси та представити емпіричні дані про негативні оперативні наслідки на десятках кампусів.

Додаткові думки експертів та подальші кроки

Ендрю Твінаматсіко з Інституту О’Ніла при Університеті Джорджтауна попереджає, що неясні терміни, такі як “гендерна ідеологія” та “діяльність DEI”, можуть стати підставою для позовів за FCA на основі суб’єктивних інтерпретацій. “Без чітких визначень у Кодексі федеральних регуляцій, установи стикаються з постійно змінюючою метою,” зазначає він.

Юридичні експерти рекомендують університетам:

• Створити міжвідомчі робочі групи між юридичними службами, фінансами досліджень та дотриманням вимог для інтерпретації мови NoA.
• Залучати Конгрес для уточнення статутних меж умов, накладених NIH, в рамках процесу виділення коштів законодавчою гілкою.
• Розглянути можливість подання ранніх позовів про декларативні рішення для усунення неоднозначностей перед офіційним прийняттям коштів.

Висновок

Недавня заморозка нагород NIH в таких установах, як Університет Мічигану, підкреслює більш широке напруження між науковою автономією та політично обумовленими вимогами дотримання. З мільярдами федеральної підтримки на кону, університети повинні зважити ризик відповідальності за FCA проти необхідності зберігати безперервність дослідницької діяльності. У міру наближення юридичних викликів, вирішення цього питання вплине не лише на майбутнє біомедичних інновацій у США, але й на контури відносин між федеральними органами та академічними установами в найближчі роки.