Панель RFK Jr. аналізує графік щеплень для дітей
Вашингтон, округ Колумбія – У кроку, що викликав занепокоєння у фахівців з охорони здоров’я, новостворений Консультативний комітет з питань імунізації (ACIP), призначений міністром охорони здоров’я Робертом Ф. Кеннеді-молодшим, провів своє перше засідання 25 червня. Комітет оголосив про намір переглянути графіки вакцинації для дітей та дорослих, впроваджуючи те, що багато хто вважає антивакцинною риторикою, в орган, який довгий час користувався повагою за свої науково обґрунтовані рекомендації.
Історичний контекст: Традиційна роль ACIP
Протягом понад шести десятиліть ACIP виконує функції головного наукового консультативного комітету Центрів контролю та профілактики захворювань (CDC) з питань вакцин. Після отримання ліцензії від Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA) ACIP проводить незалежні огляди даних про безпеку та ефективність, після чого видає рекомендації, які покривають усі основні страховики. Цей процес включає:
- Результати рандомізованих контрольованих випробувань
- Дані постмаркетингового нагляду з Системи звітності про побічні ефекти вакцин (VAERS) та Зв’язку безпеки вакцин (VSD)
- Моделювання витрат за допомогою динамічних моделей передачі та Марковських когорт
Суперечливі зміни
9 червня Кеннеді раптово усунув усіх 17 членів ACIP і 11 червня призначив вісім нових членів, серед яких є особи з відомими антивакцинними поглядами або безпосередньою експертизою. Один з призначених, доктор Майкл Росс, спеціаліст з акушерства та гінекології, зняв свою кандидатуру під час обов’язкового огляду на конфлікт інтересів. Серед нових членів:
- Мартін Куллдорф, доктор філософії – біостатистик, скептик вакцини проти COVID-19
- Роберт В. Малоун, доктор медичних наук – заявник про винахід mRNA, названий “антивакцинником”
- Вікі Пебсворт, медсестра – член ради з питань антивакцинної адвокації
- Ретсеф Леві, доктор філософії – дослідник операцій, який ставить під сумнів стандартні аналізи ефективності
- А також троє інших з мінімальними кваліфікаціями у вакцинології
Американська академія педіатрії (AAP) негайно засудила цей процес як “більше не надійний”, відкликавши свою традиційну роль зв’язку після десятиліть участі.
Перше завдання комітету: Повний перегляд графіків
Голова Куллдорф оголосив про створення робочої групи, яка оцінюватиме кумулятивний вплив усіх рекомендованих вакцин, а не окремо кожен імуноген. Він зазначив:
“Нам потрібно вивчити ефекти взаємодії, загальні навантаження антигенів, накопичення ад’ювантів і відносний час введення в рамках педіатричного графіка.”
Проте сучасні імунологічні досягнення зменшили антигенне навантаження. Дані Школи громадського здоров’я Єльського університету свідчать, що діти до двох років у 1980-х роках отримували вакцини з >3,000 антигенів; нинішні формули націлені на ~180 антигенів, незважаючи на те, що охоплюють удвічі більше захворювань.
Етичний дизайн випробувань також закріплює кумулятивну оцінку безпеки: нові вакцини тестуються на когорті, яка одночасно отримує всі рутинні імунізації, що забезпечує фіксацію будь-яких адитивних ефектів.
Глибокий аналіз: Технічні та регуляторні наслідки
Дизайн клінічних випробувань і кумулятивна безпека
Фази III випробувань для педіатричних вакцин залучають тисячі учасників, використовуючи стратифіковану рандомізацію для контролю за віком, статтю та наявними захворюваннями. Показники безпеки включають:
- Запрошені побічні ефекти (наприклад, реакції в місці ін’єкції, лихоманка)
- Незапрошені події до 28 днів після вакцинації
- Серйозні побічні ефекти, які відстежуються протягом 12 місяців через зв’язок з VSD
Дані аналізуються за допомогою загальних лінійних змішаних моделей (GLMM) для корекції на одночасні вакцинації, що забезпечує високу статистичну потужність (>90%) для виявлення рідкісних подій з частотою до 1 на 10,000.
Регуляторна структура та покриття страховки
Відповідно до Закону про службу охорони здоров’я, як тільки ACIP рекомендує вакцину, Розділ 2713 Закону про доступну охорону здоров’я зобов’язує непенсійні медичні плани покривати її без сплати власних коштів. Будь-яка затримка або відкликання рекомендації можуть порушити контракти на постачання, викликати коливання у виробників та створити прогалини в покритті, що вплине на мільйони дітей.
Глобальні стандарти та міжнародні порівняння
Міжнародні організації, такі як Стратегічна консультативна група експертів Всесвітньої організації охорони здоров’я (SAGE), проводять подібні кумулятивні оцінки, але акцентують увагу на економічній ефективності та епідеміологічному моделюванні, адаптованому до регіональних навантажень захворювань. Наприклад:
- Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) вимагає проведення постліцензійних досліджень безпеки (PASS), які тривають 5–10 років
- Національний консультативний комітет з питань імунізації Канади (NACI) інтегрує показники корисності здоров’я (QALYs) у перегляди графіків
Одностороннє зміщення США може відхилити від цих гармонізованих стандартів, впливаючи на глобальні ланцюги постачання вакцин та політику перетворення кордонів.
Потенціал розробки вакцин та реакція індустрії
Ведучі виробники – Pfizer, Moderna, Merck, GlaxoSmithKline – використовують модульні платформені технології (mRNA, вірусні вектори, рекомбінантні білки) для прискорення розширення pipeline для RSV, HPV та нових патогенів. Внутрішні прогнози покладаються на стабільні рекомендації ACIP для:
- Прогнозованих річних обсягів виробництва (наприклад, >200 мільйонів доз для дітей)
- Капітальних інвестицій у потужності заповнення/завершення
- Глобальних угод на постачання в рамках COVAX та двосторонніх угод на закупівлю
Будь-яка сприйнята політизація загрожує затримкою фаз IV постмаркетингових досліджень і може призвести до обережних змін у бік показань тільки для дорослих, зменшуючи зростання портфоліо для дітей.
Моделювання реакцій імунної системи на комбіновані графіки
Підходи системної імунології використовують високорозмірні аналізи – транскриптоміку, масову цитометрію (CyTOF) та множинні панелі цитокінів – для картографування імунних підписів після впливу на мульти-антигени. Обчислювальні моделі імітують:
- Взаємодію вродженої та адаптивної імунної системи через шляхи рецепторів розпізнавання патернів (PRR)
- Синергію ад’ювантів та потенційні толерантні ефекти
- Диверсифікацію репертуару B- та T-клітин у динаміці
Опубліковані результати постійно демонструють високу імуногенність без негативних перешкод, навіть у прискорених графіках.
Основні моменти засідання та проблеми дезінформації
Під час засідання експерти CDC представили оновлені дані про вакцини проти COVID-19 та RSV, але отримали заперечення від членів ACIP:
- Ретсеф Леві поставив під сумнів стандартні методики оцінки ефективності вакцин, пропонуючи непідтверджені “альтернативні” гіпотези вразливості.
- Роберт Малоун повторив спростовані твердження про безпеку певних партій вакцин проти COVID-19.
- Вікі Пебсворт вимагала доступу до неопублікованих наборів даних про побічні ефекти, незважаючи на підтверджені публікації, які підтверджують >90% охоплення існуючими системами моніторингу.
У голосуванні 25 червня не було, але наступні голосування охоплять:
- Препарати моноклональних антитіл для профілактики RSV
- Склад вакцини проти грипу на 2025–26 роки
- Оновлення вакцини проти кору під антивакцинним контролем
Наступні кроки та ширші наслідки
Органи охорони здоров’я та педіатричні асоціації закликали до прозорого, науково обґрунтованого перегляду процесу членства в ACIP або відновлення попередніх експертів. Невиконання цього ризикує:
Підривом довіри суспільства до вакцинації, збільшенням сприйнятливості до захворювань, які можна запобігти, та порушенням екосистеми розвитку вакцин.
Думки експертів
Доктор Хелен Чу, епідеміолог з інфекційних захворювань Університету Вашингтона, зазначила: “Сила ACIP завжди полягала в його захищеності від політики. Зміна політики вакцинації без надійних даних ставить під загрозу десятиліття прогресу.”
Доктор Ентоні Фаучі, колишній директор NIAID, додав: “Кумулятивний графік був ретельно оцінений; ми повинні захищати наукову цілісність понад усе.”