“Діти під захистом: Судовий позов проти HHS через комісію з безпеки вакцин”
У дивовижному повороті подій, Children’s Health Defense (CHD) — антивакцинна неприбуткова організація, заснована чинним секретарем Міністерства охорони здоров’я та соціальних служб США Робертом Ф. Кеннеді молодшим — подала позов проти свого власного засновника. Основне обвинувачення: під керівництвом Кеннеді Міністерство не виконало федеральний мандат 1986 року щодо створення Робочої групи з безпечних дитячих вакцин.
Передумови: Закон про компенсацію за травми, пов’язані з вакцинацією дітей 1986 року
Закон про компенсацію за травми, пов’язані з вакцинацією дітей (NCVIA) 1986 року, був розроблений для стабілізації ринку вакцин у США шляхом обмеження відповідальності виробників та створення програми компенсації без вини. Ключові елементи включають:
- Національна програма компенсації за травми від вакцин (VICP): Забезпечує швидке відшкодування особам з обґрунтованими вимогами про негативні наслідки вакцинації, захищаючи виробників від витратних судових позовів.
- Робоча група з безпеки вакцин: Конгресом уповноважена група, що має на меті сприяти розробці та вдосконаленню вакцин з меншою кількістю та менш тяжкими побічними реакціями.
Хоча VICP вже виплатила понад 4,5 мільярда доларів у вигляді компенсацій, компонент Робочої групи жодного разу не надав звіту про прогрес Конгресу. Архівні документи вказують на те, що група короткочасно збиралася у 1990 році, але була розпущена у 1998 без жодних офіційних результатів.
Актуальний позов: CHD проти Кеннеді
22 липня 2025 року старший зовнішній юрист CHD Рей Флорес подав позов до Окружного суду США для округу Колумбія, стверджуючи, що секретар Кеннеді проігнорував законодавче зобов’язання та 60-денне повідомлення, відправлене 15 березня 2025 року. У позові підкреслюється:
- Звинувачення в тому, що дитячі вакцини не проходять належного тестування на безпеку — позиція, яка суперечить десяткам років даних клінічних випробувань, постмаркетингового спостереження та епідеміологічних досліджень на основі електронних медичних записів (EMR).
- Вимога про надання судового захисту, що зобов’язує HHS скликати Робочу групу протягом 30 днів та надати двохрічні звіти про прогрес.
“Чому він не займається вакцинами? Це не той Боббі, якого ми знаємо,” — сказав Флорес у відео CHD в соціальних мережах. “Чи утримують його в полоні в трясовині?”
Технічні аспекти: Моніторинг безпеки вакцин сьогодні
Сучасний моніторинг безпеки вакцин базується на інтегрованих ІТ-системах у кількох федеральних агенціях:
- Система повідомлення про побічні ефекти вакцин (VAERS): Спільно управляється CDC та FDA, збирає спонтанно повідомлені побічні ефекти.
- Зв’язок даних про безпеку вакцин (VSD): Розподілена мережа даних, що з’єднує електронні медичні записи дев’яти великих медичних організацій, що дозволяє проводити практично в реальному часі фармакоепідеміологічні дослідження.
- Швидкий моніторинг безпеки імунізації після ліцензування (PRISM): Система FDA, що використовує дані адміністративних позовів для виявлення рідкісних побічних ефектів.
Експерти зазначають, що ці платформи спільно дозволяють виявляти сигнали за допомогою статистичних алгоритмів (наприклад, аналіз диспропорційності, аналіз симетрії послідовностей) та методів причинного висновку (серії випадків з самообслуговуванням). У цьому контексті Робоча група NCVIA — якщо її скликати —, ймовірно, аналізуватиме:
- Сучасні методи машинного навчання для розпізнавання шаблонів у високорозмірних наборах даних безпеки.
- Стандартизацію кодування побічних ефектів (наприклад, SNOMED CT, MedDRA) у клінічних випробуваннях та джерелах спостереження.
- Інтеграцію геномних та імунопрофілювальних даних для виявлення рідкісних схильностей до реакцій на вакцини.
Додатковий розділ: Регуляторні перешкоди та міжвідомча координація
NCVIA зазначає, що Робоча група “повинна складатися з директора NIH, комісара FDA та директора CDC.” На сьогоднішній день остання посада залишається вакантною. Процес призначення включає:
- Президентську номінацію та підтвердження Сенатом для директора CDC.
- Угоди про обмін даними міжвідомств (DSA) між NIH, FDA та CDC, що деталізують доступ до персоналу, ІТ-інфраструктури та використання власних алгоритмів.
- Бюджетні асигнування в річному законопроекті про асигнування HHS, які історично виділяли близько $2 мільйонів на рік для операцій Робочої групи (персонал, підтримка підрядників, платформи для аналізу даних).
Без підтвердженого директора CDC юридичні експерти стверджують, що будь-яке скликання Робочої групи може бути оскаржене як таке, що не відповідає вимогам законодавчого складу.
Додатковий розділ: Вплив на екосистему розробки вакцин
Зацікавлені сторони в біофармацевтичному секторі вважають позов дестабілізуючим фактором:
- Стартапи та інновації: Менші біотехнологічні компанії покладаються на передбачувані регуляторні вказівки та консультативні комітети для планування клінічних програм розвитку нових платформ (мРНК, вірусно-векторні, кон’юговані вакцини).
- Виробники: Великі фармацевтичні компанії інвестують більше $1 мільярда в середньому для виведення вакцини з концепції до ліцензування, що вимагає чітких шляхів моніторингу безпеки для зменшення ризику після виходу на ринок.
- Державні та приватні партнерства: Ініціативи, такі як BARDA та CEPI, підкреслюють важливість узгоджених оцінок безпеки в глобальних юрисдикціях; бездіяльність Робочої групи в США може надіслати змішані сигнали на міжнародному рівні.
Додатковий розділ: Юридичні та політичні наслідки
Фахівці з конституційного та адміністративного права підкреслюють:
- Можливу ультра вірус дію, якщо CHD виграє, зобов’язуючи HHS діяти поза межами своїх повноважень виконавчої влади.
- Імплікації для державної політики: Судова Робоча група може обмежити можливості Кеннеді в односторонньому порядку змінювати графіки вакцинації через Консультативний комітет з практики імунізації (ACIP).
- Політичні наслідки: Позов ставить Кеннеді проти його колишньої бази підтримки та ширшої системи охорони здоров’я, що може призвести до плутанини під час одночасних спалахів (кір, RSV).
Перспективи експертів
Доріт Рейс, професор права в UC San Francisco: “Ця судова справа виглядає як вистава. Федеральна система охорони здоров’я вже здійснює моніторинг безпеки вакцин на великому масштабі.”
Елізабет Джейкобс, професор епідеміології в Університеті Аризони: “FDA, CDC та NIH фактично діють як де-факто Робоча група через постійний аналіз даних та регуляторний нагляд.”
Перспективи та наступні кроки
Очікується, що суд призначить перше слухання до кінця серпня 2025 року. Тим часом кандидатура адміністрації Байдена на посаду директора CDC, доктора Сьюзан Монарез, чекає на голосування в повному складі Сенату. Її підтвердження може вирішити питання законодавчого складу, що дозволить будь-якому новому керівництву HHS створити зобов’язану Робочу групу — або, принаймні, просунутися в будь-якому графіку, зумовленому судовими позовами.
Ми будемо оновлювати цю статтю з новинами про позов, голосування Сенату щодо керівництва CDC та будь-які відповіді з HHS.