Данське дослідження спростовує міфи про безпечність алюмінієвих ад’ювантів
Оновлено: 15 липня 2025 року
Вступ
Нове масштабне фармакоепідеміологічне дослідження, що охоплює понад 1,2 мільйона данських дітей, народжених у період з 1997 по 2018 рік, підтвердило тривалу безпечність алюмінієвих ад’ювантів у звичайних дитячих вакцинах. Результати, опубліковані в журналі Annals of Internal Medicine, не виявили жодних статистично значущих зв’язків між накопиченням алюмінію та більш ніж 50 хронічними захворюваннями, зокрема неврологічними розладами, такими як розлад аутистичного спектру (ASD) та синдром дефіциту уваги з гіперактивністю (ADHD).
Передумови: Алюміній у Вакцинах
“Алюмінієві солі підвищують імуногенність інактивованих та субодиничних вакцин вже майже 90 років без надійних доказів шкоди,” зазначає доктор Марія Сьоренсен, імунолог Статенс Серум Інституту.
Алюмінієві ад’юванти — переважно алюміній гідроксид, алюміній фосфат та алюміній калію сульфат — створюють депо в місці ін’єкції, що сприяє засвоєнню антигенів дендритними клітинами та стимулює вроджені шляхи, такі як NLRP3 інфламасома. Ці матеріали підсилюють величину та тривалість антитіл та Т-клітинних відповідей. Вони є ключовими компонентами вакцин проти дифтерії, правця, кашлюку (DTaP), гепатиту A/B та Haemophilus influenzae типу b (Hib).
Дизайн та Методи Дослідження
- Джерело даних: Централізований національний реєстр здоров’я Данії, що охоплює записи про вакцинацію та діагностичні коди.
- Когорта: 1 238 829 дітей, роки народження 1997–2018, спостереження до 10 років для оцінки стану здоров’я.
- Метрика експозиції: Накопичена доза алюмінієвого ад’юванта на дитину (від 0 до 4,5 мг до 2 років), розрахована на основі специфічного вмісту алюмінію в партіях.
- Кінцеві точки: П’ятдесят хронічних захворювань, що охоплюють аутоімунні, алергічні, атопічні та неврологічні категорії.
- Статистичний аналіз: Моделі пропорційних ризиків Кокса, з корекцією на стать, когорту народження, стан здоров’я матері, соціально-економічний статус та міське/сільське проживання.
Основні Висновки
- Не виявлено значної асоціації (p>0.05) між експозицією алюмінію та підвищеним ризиком астми, екземи, харчових алергій або алергічного риніту.
- Не було виявлено підвищених ризиків для ASD або ADHD у різних квінтилях доз алюмінію (відношення ризиків [HR]≈1.00, 95% CI 0.96–1.04).
- Аналізи мали достатню потужність (>90%) для виявлення збільшення відносного ризику на 10% або більше для поширених захворювань; для рідкісних захворювань малі (<2%) підвищення ризику не могли бути повністю виключені, але не мали клінічного значення.
“Ці всебічні дані спростовують будь-які ймовірні зв’язки між алюмінієвими ад’ювантами та хронічними дитячими захворюваннями,” зазначає головний автор доктор Ніклас Ворм Андерссон.
Імунологічні Механізми Алюмінієвих Ад’ювантів
На молекулярному рівні алюмінієві ад’юванти формують агрегати наночастинок, які викликають локалізоване запалення та залучають клітини, що презентують антиген (APCs). Дослідження in vitro показують, що кристали алюмінію активують NLRP3 інфламасому, що призводить до секреції IL-1β та посилення активації CD4+ Т-хелперів. Останні дослідження з кріо-ЕМ, проведені Центром дослідження вакцин (VRC) при NIH, розкривають, як комплекси алюміній-антиген стабілізують третинні структури білків, зберігаючи конформаційні епітопи, критично важливі для генерації нейтралізуючих антитіл.
Розширені Фармакоепідеміологічні Висновки
Окрім стандартних реєстрових аналізів, дослідження використовувало негативні контрольні результати та самоконтрольовані серії випадків (SCCS) для зменшення впливу незміряних факторів. Підходи реальних даних (RWE), включаючи корекцію за високим вимірним показником (HDPS), підтвердили основні результати. Зв’язок даних з Данським біобанком дозволив провести генотипічну стратифікацію, підтвердивши відсутність взаємодій між генами та середовищем у контексті експозиції алюмінію та поліморфізмів у регуляторних локусах імунної системи (наприклад, IL-6, TNF).
Політичні Наслідки та Майбутні Напрями
Незважаючи на беззаперечні докази, противники вакцинації, на чолі з міністром охорони здоров’я США Робертом Ф. Кеннеді-молодшим, продовжують вимагати перегляду алюмінієвих ад’ювантів Комітетом з практики імунізації (ACIP). На засіданні ACIP у червні 2025 року члени, які не мали досвіду у розробці вакцин, проголосували за скасування рекомендацій щодо вакцин проти грипу, що містять тімеросал. Якщо аналогічна пропозиція буде спрямована на алюмінієві ад’юванти, понад два десятки вакцин у графіку імунізації США можуть зіткнутися з перебоями у покритті.
Глобальні органи охорони здоров’я, включаючи Глобальний консультативний комітет з безпеки вакцин (GACVS) ВООЗ, неодноразово переглядали дані про алюмінієві ад’юванти, дійшовши висновку про відсутність проблем з їх безпекою. Виробники, такі як GlaxoSmithKline та Sanofi, розробляють ад’юванти наступного покоління — наприклад, CpG 1018, AS01B — для спеціалізованих вакцин, але алюмінієві солі залишаються основою для програм звичайної імунізації по всьому світу.
Перспективи Експертів
- Доктор Ріно Раппулі, Novartis Vaccines: “Алюмінієві ад’юванти мають безпрецедентну безпеку та масштабованість, особливо в умовах обмежених ресурсів.”
- Доктор Кейт О’Браєн, ВООЗ, відділ вакцин: “Нове данське дослідження підкріплює десятиліття даних про безпеку та повинно сприяти політиці, що відходить від недостовірних оглядів.”
- Доктор Пол Оффіт, Дитяча лікарня Філадельфії: “Непорозуміння щодо алюмінію більше впливають на вагання щодо вакцинації, ніж будь-який інший фактор.”
Висновок
Це всебічне данське реєстрове дослідження, підкріплене потужними статистичними та імунологічними даними, розвінчує залишкові міфи про токсичність алюмінієвих ад’ювантів. У той час як політики та агенції охорони здоров’я адаптуються до змінюваного екосистеми вакцин, дотримання рекомендацій, заснованих на доказах, залишається критично важливим для захисту здоров’я населення та підтримки громадської довіри до програм імунізації.