Роберт Кеннеді-молодший обмежує вакцинацію від COVID-19 для людей 65+ та у групах ризику
20 травня 2025 року – У рамках радикальних змін у політиці Міністр охорони здоров’я та соціальних служб США Роберт Ф. Кеннеді-молодший дав вказівку FDA обмежити доступність сезонних вакцин проти COVID-19 виключно для осіб віком 65 років і старше, а також для людей з супутніми захворюваннями, що підвищують ризик важкого перебігу хвороби. Ця зміна, детально описана у коментарі в New England Journal of Medicine керівників FDA Мартіна Макарі та Віней Прасад, фактично закриває універсальний доступ до вакцин для інших груп населення.
Передумови: Від універсальних рекомендацій до цілеспрямованих бустерів
З кінця 2021 року вакцини проти COVID-19 на основі мРНК та білкових субодиниць щорічно оновлюються за допомогою іммунобриджинг-студій — аналізів, що вимірюють титри нейтралізуючих антитіл проти відповідних вірусних антигенів, що дозволяє швидко отримувати ліцензії, подібно до сезонних вакцин проти грипу. Ці рішення традиційно залучали Консультативний комітет з вакцин та супутніх біологічних продуктів FDA (VRBPAC) та Консультативний комітет з практики імунізації CDC (ACIP), які формують рекомендації щодо ліцензування та використання вакцин.
“Ми відкидаємо думку, що американці занадто неосвічені, щоб зрозуміти рекомендації, засновані на ризиках,” пишуть Макарі та Прасад, незважаючи на впровадження обмежувальної моделі, яка раніше була лише консультативною.
У квітні ACIP проголосував за використання вакцин на основі ризиків, закликаючи до бустерних доз для людей старше 65 років і високоризикових груп, зберігаючи при цьому дозволи для первинних серій для дітей молодшого віку. Однак без ліцензії FDA засідання ACIP у червні не може санкціонувати використання вакцин поза новими затвердженими групами.
Нова система затвердження: Іммунобриджинг проти масштабних клінічних випробувань
Згідно з оновленою політикою:
- Сезонні бустери (65+ та високий ризик): Щорічні затвердження через іммунобриджинг-студії, що вимірюють геометричні середні титри (GMT) нейтралізуючих антитіл проти нових варіантів. Цей підхід вимагає всього 500–1,000 учасників на вікову групу, з тестами, що відповідають стандартам хороших лабораторних практик (GLP).
- Здорові дорослі та діти (<65): Обов’язкові великі плацебо-контрольовані клінічні випробування 3 фази (N≥20,000) з клінічними кінцевими точками (симптоматичний COVID-19, госпіталізація). Оцінювана вартість перевищує 200 мільйонів доларів, а терміни становлять 9–12 місяців, що може перевищити сезонний термін.
Ця двоскладова схема відображає регулювання вакцин проти грипу, але накладає безпрецедентні бар’єри для груп з низьким ризиком на фоні серопреваденції понад 95% у населення.
Технічні специфікації: Тести, кореляції та виробництво
Тести нейтралізації: Валідація тестів нейтралізації псевдовірусів та живих вірусів кількісно оцінює 50% інгібуючу розведення (ID50) титри. Рекомендації FDA вимагають мінімального двократного підвищення GMT у порівнянні з дикими штамами.
Кореляції захисту: Нещодавні дослідження (наприклад, Nature Medicine, березень 2025) вказують, що титр ID50 ≥1:160 корелює з ~80% захисту від госпіталізації. Ефективність бустерів знижується приблизно на 30% через шість місяців, що підкреслює важливість таймінгу для груп з високим ризиком.
Терміни виробництва: Платформи на основі мРНК потребують близько 12 тижнів від вибору послідовності до завершених партій ліпідних наночастинок, тоді як рекомбінантні білкові вакцини на основі системи бакуловірусу можуть займати 16–20 тижнів. Вимоги відповідності GMP та проведення тестування на чистоту партій (>95% мономерного вмісту) додають додаткові затримки.
Думки експертів та реакція галузі
- Доктор Анджела Чен (експерт з інфекційних захворювань, Університет Джонса Гопкінса): “Іммунобриджинг є науково обґрунтованим для груп з високим ризиком, але відмова від випробувань для молодших дорослих ускладнює моніторинг нових варіантів з імунним ухиленням.”
- Виробники вакцин: Pfizer–BioNTech та Moderna висловили занепокоєння щодо доцільності щорічних випробувань 3 фази. Представник Moderna зазначив, що “поточна глобальна виробнича потужність налаштована на іммунобриджинг; дорогі великі випробування можуть відлякати майбутні інвестиції.”
Вплив на виробників вакцин та інновації
Вимоги до випробувань створюють кілька викликів:
- Фінансові бар’єри: Десятки до сотень мільйонів доларів на НДДКР можуть перенаправити кошти з проектів по створенню вакцин проти пан-коронавірусів та наступних поколінь імуногенів.
- Регуляторна затримка: Терміни в 9–12 місяців для набору, моніторингу та аналізу даних можуть не збігатися з еволюцією антигенного дрейфу вірусу, що несе ризик невідповідності.
- Невизначеність на ринку: Зменшення ринку в США приблизно на 60% може зменшити інтерес до нових платформ (наприклад, самопідсилювальна РНК).
Можливі юридичні та етичні аспекти
Аналізатори політики охорони здоров’я попереджають, що відмова у наданні бустерів здоровим дорослим може призвести до:
- Викликів рівного захисту: Можливі позови, які стверджують, що вікові обмеження є довільними без прозорих аналізів ризиків і вигод, можуть виникнути в рамках Закону про адміністративні процедури.
- Проблеми з інформованою згодою: Медичні етики ставлять під сумнів відмову у бустерах для осіб, що працюють у небезпечних умовах (наприклад, медпрацівників), посилаючись на обов’язок захищати вразливі групи населення.
Додатковий аналіз: Підготовка до наступного варіанту
Коментарі Макарі та Прасад не містять планів дій на випадок появи нових варіантів SARS-CoV-2 з істотною антигенною зміною. Ведучі вчені з вакцин закликають:
- Розробити пан-сарбековірусні бустери, які націлені на збережені епітопи субодиниці S2 білка шипа.
- Розширити профілювання імунітету наступного покоління (тестування Т-клітин та слизових IgA), щоб прискорити виявлення кореляцій.
- Підтримувати адаптивні протоколи клінічних випробувань (наприклад, платформні випробування) для швидкого переходу до нових кандидатів.
Висновок
Одностороннє звуження FDA критеріїв для отримання бустерних доз вакцини проти COVID-19 під керівництвом Роберта Ф. Кеннеді-молодшого сигналізує про різкий перехід від універсального захисту до моделі, заснованої на ризиках. Хоча шлях іммунобриджингу залишається відкритим для літніх людей та осіб з високим ризиком, здорові дорослі та діти стикаються з серйозними вимогами до випробувань. Ця зміна політики не лише переосмислює стратегію охорони здоров’я, але й має далекосяжні наслідки для інновацій у вакцинах, юридичних рамок і планування готовності до пандемій.