Втрата 800,000 доз вакцин від Mpox в Африці через політику та логістику

Близько 800,000 доз вакцини JYNNEOS® проти mpox, які були обіцяні Сполученими Штатами під час адміністрації Байдена, стали непридатними через затримки у доставці та недостатній термін придатності. У цій статті розглядаються технічні, регуляторні та політичні чинники, що призвели до цього дефіциту, а також пропонуються стратегії для запобігання подібним ситуаціям у майбутніх глобальних кампаніях охорони здоров’я.

Передумови обіцянки вакцини проти mpox

У середині 2024 року США, ЄС та Японія спільно зобов’язалися надати 5 мільйонів доз вакцини проти mpox для підтримки майже десятка африканських країн, які стикаються з тривалою передачею вірусу. Частка США — понад 1 мільйон доз — мала бути доставлена до початку 2025 року. На сьогоднішній день було відвантажено лише 91,000 доз, і лише 220,000 все ще відповідають мінімальним вимогам Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) щодо терміну придатності в шість місяців для міжнародних відправлень.

Регуляторні вимоги та терміни придатності

• Мінімальний термін придатності: Політика ВООЗ вимагає, щоб залишалося щонайменше шість місяців до закінчення терміну дії, щоб забезпечити стабільність холодового ланцюга та можливість національного впровадження.
• Попередня кваліфікація: Вакцини повинні отримати попередню кваліфікацію ВООЗ або статус екстреного використання (EUL) для входження в регуляторні системи країн-партнерів.
• Національна ліцензія: Деякі африканські регулятори вимагають проведення місцевих місткових досліджень або прискорених оглядів, що додає 4–8 тижнів до терміну імпорту.

Технічні та логістичні виклики

Вакцина JYNNEOS®, вироблена компанією Bavarian Nordic, використовує не реплікуючий вектор модифікованого віспяного вірусу (MVA) і потребує зберігання при температурі від -30°C до -15°C. Ця криогенна вимога створює навантаження на логістику холодового ланцюга, особливо в регіонах з перебоями в електропостачанні.

Інфраструктура холодового ланцюга

Відправка у флаконах по 10 доз вимагає наявності морозильників з ультранизькою температурою або контейнерів з сухим льодом. Багато периферійних медичних закладів покладаються на холодильники, що живляться від сонячних батарей і призначені для температури 2–8°C, що є недостатнім для вакцин на основі MVA. Транспортування з порту до районних центрів може займати 5–10 днів, протягом яких можливі температурні коливання, що загрожують втраті ефективності.

Аналіз заповнення та затримок

1. Глобальна виробнича потужність: Лінії заповнення та упаковки компанії Bavarian Nordic працюють на рівні близько 2 мільйонів доз на місяць, але також повинні забезпечувати внутрішні запаси США.
2. Ліцензування експорту: Контроли експорту США та пріоритети Закону про оборонне виробництво затримали закордонні відправлення на 6–12 тижнів.
3. Наявність контейнерів: Контейнери, охолоджені сухим льодом, були пріоритетом для вакцин на основі мРНК, що створило конкуренцію та обмеження на відправлення.

Вплив втрати доз на контроль спалахів

З середини 2022 року Африканський Центр контролю захворювань повідомляє про близько 160,000 підозрюваних випадків mpox та 46,000 лабораторно підтверджених інфекцій. Моделювання Лондонської школи гігієни та тропічної медицини показує, що вакцинація груп високого ризику та медичних працівників може зменшити захворюваність до 70% протягом трьох місяців. Втрата 800,000 доз означає втрату можливості запобігти приблизно 20,000 додатковим випадкам.

Політика та скорочення фінансування під час попередніх адміністрацій

Аналіз Politico пов’язує значні затримки у відправках з бюджетними та структурними скороченнями, які були впроваджені під час адміністрації Трампа (2017–2021). Основні зміни включали:

• Реструктуризація USAID: Зменшення штату на 20% у відділі, що займається глобальними закупівлями в сфері охорони здоров’я.
• Скорочення бюджету іноземної допомоги: Щорічна допомога на розвиток зменшилася з 60 мільярдів доларів (2016) до 45 мільярдів доларів (2020).
• Консолідація ланцюгів постачання: Об’єднання логістичних підрозділів призвело до збільшення терміну виконання в середньому на 4 тижні на відправлення.

“Щоб відправити вакцину африканському партнеру, нам потрібно шість місяців залишкового терміну придатності для проходження експорту, митного оформлення та розподілу в холодовому ланцюзі”, — зазначив заступник менеджера з надзвичайних ситуацій Африканського Центру контролю захворювань Яп Бум.

Думки експертів

Доктор Мацхидісо Моеці, регіональний директор ВООЗ для Африки, попереджає, що затримки або скасування відправок затягують спалахи та підвищують ризик адаптації вірусу. “Кожна затримана доза — це втрачене можливість розірвати ланцюги передачі”, — сказала вона на Міжнародному саміті вакцин в травні 2025 року.

Інновації в ланцюгах постачання та вакцини нового покоління

Вживаються заходи для покращення термостабільності та децентралізованого виробництва:

• Платформи вакцин на основі мРНК: Випробування тестують вакцини проти mpox на основі мРНК, які можна зберігати при температурі 2–8°C, використовуючи потужності заповнення та упаковки в центрі Afrigen Biologics в Південній Африці.
• Ліофілізовані формуляції: Дослідження ліофілізованих вакцин MVA можуть зменшити залежність від ультра-холодного зберігання.
• Відстеження за допомогою блокчейн-технологій: Пілотні проекти з ЮНІСЕФ впроваджують відстеження відправлень на основі блокчейн-технологій, щоб мінімізувати відхилення та зменшити затримки на митниці.

Рекомендації та перспективи на майбутнє

Щоб запобігти майбутнім втратам, зацікавлені сторони повинні:

1. Укласти угоди про поетапні відправлення з виробниками, щоб узгодити виробничі цикли з готовністю країн-партнерів.
2. Розширити місцеву потужність заповнення та упаковки в Африці через передачу технологій та партнерство між державним і приватним секторами.
3. Впровадити моніторинг холодового ланцюга в реальному часі за допомогою сенсорів IoT для забезпечення дотримання температурних норм.
4. Забезпечити багаторічні фінансові зобов’язання для програм USAID та глобальної безпеки в сфері охорони здоров’я.

Завдяки цим заходам глобальні агенції охорони здоров’я можуть зменшити ризик масштабних втрат вакцин і підвищити готовність до епідемій в Африці та за її межами.