RFK Jr. Відмовився від фінансування на тлі успіхів mRNA від Moderna проти H5N1
Передумови та зміни в політиці
Під новим керівництвом Роберта Ф. Кеннеді-молодшого, Міністерство охорони здоров’я та соціальних служб (HHS) раптово скасувало залишкове федеральне фінансування програм вакцин проти пандемічного грипу на основі мРНК. Це рішення скасовує гранти, надані компанії Moderna, на загальну суму $766 мільйонів за два поспіль адміністративних терміни, які мали на меті прискорити розробку вакцин проти високоризикових штамів грипу, таких як H5N1.
Хронологія федерального фінансування
Початкові гранти
- Липень 2024: $176 мільйонів на дослідження та розробки вакцин на основі мРНК на ранніх стадіях, що націлені на кілька підтипів грипу.
- Січень 2025: Додаткові $590 мільйонів на розробку на пізніх стадіях, масштабування та підготовку до ліцензування.
Скасування фінансування від HHS
28 травня 2025 року прес-секретар HHS Ендрю Ніксон повідомив компанії Moderna про припинення всіх майбутніх виплат. У заяві для The Washington Post Ніксон підкреслив занепокоєння щодо безпеки:
“Це не лише питання ефективності — йдеться про безпеку, цілісність та довіру. Реальність така, що технологія мРНК залишається недостатньо протестованою.”
Він також розкритикував попередні адміністрації за те, що вони нібито зменшували значення даних про небажані явища, пов’язані з вакцинами проти COVID-19 на основі мРНК.
Вакцина Moderna проти H5N1 на основі мРНК: Попередні клінічні дані
Незважаючи на скасування фінансування, компанія Moderna оголосила про проміжні результати свого клінічного випробування Фази 1/2, в якому брали участь 300 здорових дорослих:
- Профіль безпеки: Немає серйозних небажаних явищ; більшість реакцій обмежувалася легким болем у місці ін’єкції та короткочасною втомою.
- Імуногенність: Відзначено значне 44.5-кратне геометричне середнє підвищення титрів антитіл до гемаглютинації (HAI) проти H5N1 після двох доз по 50 мкг.
- Доставка за допомогою ліпідних наночастинок (LNP): Спостерігалося поліпшене сприйняття мРНК завдяки новим іонізованим катіонним ліпідам, що підвищує експресію антигену гемагглютинації in vivo.
“Хоча припинення фінансування з боку HHS створює невизначеність, ми будемо шукати альтернативні шляхи розвитку програми,” — зазначив генеральний директор Moderna Стефан Бансель.
Технічний аналіз: Платформа мРНК та ліпідні наночастинки
Вакцини на основі мРНК використовують синтетичні послідовності мРНК, що кодують вірусні антигени. Основні технічні компоненти включають:
- Оптимізація послідовності мРНК: Використання кодонів та аналоги 5′ кепів покращують стабільність і ефективність трансляції.
- Формулювання ліпідних наночастинок: Приватні іонізовані ліпіди сприяють виходу з ендосом і захищають мРНК від деградації нуклеазами.
- Масштабування: Встановлення мікрофлюїдних змішувальних систем, що відповідають стандартам cGMP, для забезпечення стабільного розміру LNP (80–100 нм) та ефективності інкапсуляції (>95%).
Регуляторні та клінічні міркування
Експерти зазначають, що перехід з Фази 1/2 до Фази 3 передбачає:
- Розширений моніторинг безпеки: Спостереження за рідкісними небажаними явищами у десятках тисяч учасників.
- Кореляти захисту: Визначення порогів антитіл, які передбачають клінічну ефективність.
- Адаптивні дизайни випробувань: Включення байєсівських моделей для спрощення проміжних аналізів в умовах пандемії.
Альтернативні шляхи фінансування та вплив на індустрію
З огляду на скасування федеральної підтримки, Moderna та інші біотехнологічні компанії можуть шукати:
- Приватний капітал та венчурний капітал: Спеціалізовані фонди життєвих наук, зацікавлені в готовності до пандемії.
- Державні та приватні партнерства: Співпраця з CEPI, BARDA та міжнародними агенціями.
- Філантропічні гранти: Фонди, що зосереджуються на глобальній безпеці здоров’я та нових патогенах.
Аналітики попереджають, що припинення інвестицій з боку США ризикує передати лідерство у технологіях мРНК європейським та азійським конкурентам.
Висновок
Скасування фінансування підкреслює постійні напруження між антивакцинальними політичними позиціями та передовими дослідженнями вакцин. Хоча проміжні результати Moderna підтверджують універсальність платформи мРНК, шлях до ліцензування та широкого впровадження тепер залежатиме від здобуття альтернативної фінансової та регуляторної підтримки.