Адміністрація Трампа обмежила ціни на шкірні замінники після зростання Medicare
Минулого року витрати Medicare на сучасні шкірні замінники зросли до понад 10 мільярдів доларів, що в 40 разів більше, ніж у 2019 році, коли ця сума становила 250 мільйонів. Ці продукти, які часто виготовляються з оброблених людських тканин (сухі плаценти, алографти з крайньої плоті немовлят) або синтетичних матриць, зазвичай мали стартові ціни, що перевищують 21 тисячу доларів за квадратний дюйм. Індивідуальні рахунки пацієнтів перевищували 1 мільйон доларів, навіть у випадках, коли у них не було видимих ран. Після двох затримок у впровадженні реформування цін, ініційованих адміністрацією Байдена, тепер адміністрація Трампа пропонує жорсткий ліміт для стримування цього безконтрольного витрачання.
Контекст: Вибухове зростання витрат на шкірні замінники
Діюча модель відшкодування Medicare створила спотворений стимул. В рамках Статусу про проходження платежів для нових медичних технологій та правила “ASP+6%” (середня ціна продажу плюс 6%) для продуктів, які вводять лікарі, виробники встановлюють власні ціни на запуск, що підвищує початкову ставку виплат Medicare на шість місяців. Після запуску постачальники заявляють про знижені тарифи, які вони фактично сплатили, але багато виробників просто випускають майже ідентичні нові продукти, щоб скинути шестимісячний лічильник і зберегти високі виплати.
Основні прогалини в ціноутворенні
- Проходження нових продуктів: CMS надала новим шкірним замінникам тимчасовий статус проходження, що дозволяє 100% додаткове відшкодування.
- Ціноутворення за кодами J: Унікальні коди HCPCS J дозволяють виробникам об’єднувати адміністративні витрати в ціну пристрою, що збільшує загальні витрати.
- Маржа ASP+6%: Постачальники отримують 6% надбавки до ASP, що стимулює використання продуктів з вищими цінами.
Регуляторні перешкоди та шляхи затвердження FDA
Більшість шкірних замінників виходять на ринок через отримання дозволу FDA за програмою 510(k), демонструючи суттєву еквівалентність до аналогічних пристроїв, а не проходячи через вичерпні клінічні випробування. Справжнє PMA (Попереднє затвердження), яке вимагає досліджень Фази I–III, залишається рідкісним у цій категорії. Тим часом, продукти на основі тканин повинні відповідати 21 CFR Part 1271 щодо належної практики обробки тканин, включаючи:
- Скринінг донорів і серологічні дослідження (ВІЛ, HBV, HCV).
- Аseptична обробка та валідація інактивації вірусів.
- Рівень гарантії стерильності (SAL) 10–6 для імплантованих графтів.
Виробничі та логістичні аспекти
Виробники алографтів покладаються на акредитовані банки тканин, складну логістику та управління холодовим ланцюгом. Основні фактори витрат включають:
- Збір та тестування донорів — швидка обробка перезрілих людських тканин є необхідною.
- Ліофілізація або кріоконсервація — витрати на обладнання та енергію для стабілізації клітин у порівнянні зі синтетичними полімерними каркасами.
- Системи якості — сертифікація ISO 13485, тестування на випуск партії, аналізи біобурдену та ендотоксинів.
Малі стартапи експериментують із 3D-біопринтованою шкірою, деклірувальними каркасами ECM та рекомбінантними колагеновими матрицями, прагнучи знизити витрати та покращити відтворюваність.
Нова пропозиція щодо цінового ліміту CMS
Після двох затримок у впровадженні політики адміністрації Байдена, пропозиція від квітня встановлює фіксоване відшкодування у 809 доларів за квадратний дюйм, починаючи з січня 2026 року. План обмежує право Medicare на продукти з доказами рівня I–II, які демонструють перевагу над стандартними марлевими або пінопластовими перев’язками в рандомізованих контрольованих випробуваннях.
“Ми боремося з зловживаннями, які підвищують витрати та забезпечують отримання клінічно перевірених терапій для отримувачів,” заявив адміністратор CMS Мехмет Оз.
Асоціація передових медичних технологій (AdvaMed) попередила, що цей ліміт “може не покривати виробничі витрати”, що потенційно обмежить доступ пацієнтів. Проте незалежні аналітики прогнозують, що виробники можуть переорієнтувати свої портфелі на продукти, що базуються на доказах, та більші обсяги за нижчими цінами.
Економічний вплив та перспективи ринку
За даними MedPAC, впровадження цін на основі вартості може знизити річні витрати Medicare на 6–8 мільярдів доларів протягом п’яти років. Комерційні страховики вже обмежують покриття лише затвердженими PMA або рецензованими пристроями, що змушує багатьох постачальників відмовлятися від неперевірених замінників.
Експертний аналіз та майбутні інновації
“Вирівнювання відшкодування з продемонстрованою клінічною вигодою є необхідним,” зазначила доктор Анжела Чен, економіст охорони здоров’я в Інституті Брукінгса. “Ми очікуємо, що відбудеться перехід до багатофункціональних каркасів з антимікробними пептидами та факторами росту тривалої дії, які будуть конкурентоспроможними під новим лімітом CMS.”
Серед інновацій, що з’являться на горизонті, є зображення ран на основі штучного інтелекту для персоналізації вибору перев’язки, біопринтинг індивідуальних графтів з аутохтонних клітин та гібридні гідрогелі, що інтегрують срібні наночастинки для контролю інфекцій. Такі досягнення обіцяють змінити ринок шкірних замінників на користь підвищення ефективності та економічності.
Висновок
Пропонований ліміт у 809 доларів за квадратний дюйм є важливим кроком у зусиллях Medicare щодо контролю витрат на шкірні замінники. Поки виробники та постачальники адаптуються, отримувачі можуть виграти від більш прозорого, орієнтованого на докази ринку та стійкого ціноутворення, яке відповідає клінічним результатам.