Призначення в HHS: запит на дані про безпеку вакцин CDC на фоні побоювань щодо конфіденційності
Передумови: Гейєри та міф про вакцини і аутизм
У червні 2025 року Міністерство охорони здоров’я та соціальних служб США (HHS) оголосило, що Девід Гейєр, давній прихильник антивакцинаторських поглядів, почав працювати в міністерстві під керівництвом секретаря Роберта Ф. Кеннеді-молодшого. Гейєри, включаючи покійного батька Марка Гейєра, протягом десятиліть просували повністю спростовану гіпотезу про те, що ртутний консервант тімеросал, що міститься у вакцинах, викликає аутизм. Незважаючи на численні епідеміологічні дослідження та мета-аналізи, які не виявили жодного достовірного зв’язку, ця пара опублікувала кілька малоефективних статей на підтримку своїх тверджень і розробила нетрадиційний “Протокол Лупрону” для лікування аутизму за допомогою гормональної терапії.
Система моніторингу безпеки вакцин: Архітектура та управління
CDC’s Vaccine Safety Datalink (VSD) — це масштабна активна система моніторингу, заснована у 1990 році. Вона інтегрує стандартизовані дані електронних медичних записів (EHR) — діагнози, вакцинації, лабораторні результати та інформацію про реєстрацію — з 13 медичних установ, що беруть участь у проекті. VSD використовує модель розподілених запитів:
- Стандартизація даних: Заклади трансформують локальні дані EHR у спільну модель даних (CDM) на основі HL7 FHIR та спеціальних схем CDC.
- Безпечні розподілені запити: Дослідники подають перевірені протоколи досліджень; CDC видає зашифровані запити, які виконуються локально в кожному закладі.
- Агреговане звітування: Повертаються лише деідентифіковані, агреговані дані, що зберігає конфіденційність особистої інформації відповідно до HIPAA.
Ця архітектура забезпечує баланс між потребами досліджень та управлінням даними. Доступ до даних вимагає схвалення IRB, детального плану статистичного аналізу та суворих угод про використання даних.
Проблеми конфіденційності та безпеки даних
Оновлене прохання Гейєра про доступ до VSD викликало занепокоєння серед чиновників CDC та установ, що беруть участь у проекті. Основні побоювання включають:
- Конфіденційність пацієнтів: Потенційні ризики повторної ідентифікації у разі неналежного оброблення сирих даних.
- Виконання регуляторних вимог: Можливе порушення мінімальних стандартів HIPAA.
- Цілісність даних: Забезпечення того, щоб опубліковані набори даних залишалися незмінними та повністю репрезентативними.
Фахівці з кібербезпеки попереджають, що будь-яка невідповідність між виходами запитів і оригінальними записами EHR може свідчити про маніпуляції або неповноту витягування даних. CDC використовує контролі NIST SP 800-53 для забезпечення цілісності системи, але крайні випадки, такі як високопрофільний зовнішній дослідник, ставлять нові виклики.
Тімеросал та аутизм: Науковий консенсус
Численні великомасштабні дослідження, включаючи Vaccine Safety Datalink Cohort Study (Goldstein та ін., 2004) та Огляд безпеки тімеросалу Європейського Союзу (2015), не виявили підвищеного ризику аутизму. У 2001 році тімеросал був видалений або знижений до слідових рівнів у більшості дитячих вакцин лише як запобіжний захід. Як Інститут медицини, так і Всесвітня організація охорони здоров’я дійшли висновку, що тімеросал не має причинного зв’язку з нейроразвивальними розладами.
Регуляторний нагляд та історичні дисциплінарні заходи
У 2011 році Державна рада лікарів Меріленду дисциплінувала Гейєрів за діагностику аутизму без належних кваліфікацій та за призначення Лупрону (леупролід ацетат). Марк Гейєр втратив свою медичну ліцензію; Девід Гейєр, який має лише ступінь бакалавра, зазнав санкцій за неліцензовану практику. Наступний судовий позов тимчасово присудив родині майже 5 мільйонів доларів за наказ про припинення діяльності, але апеляційний суд скасував це рішення у 2019 році.
Вплив на політику охорони здоров’я
Критики стверджують, що призначення відомого скептика вакцин до HHS підриває довіру громадськості до програм імунізації. Доктор Гелен Чу, спеціаліст з інфекційних захворювань у Університеті Вашингтона, застерігає:
“Введення непідтверджених тверджень у федеральні системи даних може підсилити коливання у вакцинації в той час, коли нам потрібно забезпечити рекордне охоплення вакцинацією проти COVID-19, грипу та дитячих вакцин.”
Окрім візуальних аспектів, існують операційні питання: перегляд або повторний аналіз даних VSD вимагає надійного контролю версій та відстеження походження — можливостей, вбудованих у сучасні канали даних, але під тиском великих обсягів довгострокових даних.
Перспективи експертів та наступні кроки
- Дані науковці зазначають, що повторний аналіз повинен враховувати конфаундери, ефекти партій та відмінності в кодуванні, специфічні для закладів — непроста задача, що вимагає R або Python скриптів, статистичної експертизи та прозорої методології.
- Біоетики підкреслюють важливість контролю з боку Інституційних оглядових комітетів та Офісу захисту людських досліджень HHS (OHRP) при повторному відкритті закритих шляхів доступу до даних.
- Аналізатори політики пропонують Конгресу переглянути закони про обмін даними в рамках Закону про лікування 21 століття, щоб уточнити баланс між науковою прозорістю та конфіденційністю учасників.
Висновок
Роль Девіда Гейєра в HHS підкреслює напруженість між доступом до даних, науковою строгістю та захистом громадського здоров’я. Поки HHS та CDC розглядають це прохання, результат стане прецедентом для того, як суперечливі особи взаємодіють з даними, що управляються федеральними органами охорони здоров’я.