Винай Прасад став новим директором CBER на фоні реформ у FDA
6 травня 2025 року комісар Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) Мартін Макарі через соціальні мережі оголосив, що онколог та епідеміолог доктор Віней Прасад стане новим директором Центру оцінки та дослідження біологічних продуктів (CBER) FDA. Це призначення означає важливу зміну в керівництві агентства, яке відповідає за затвердження та регулювання вакцин, генних терапій, кров’яних продуктів та інших біологічних препаратів.
Досвід Прасада та його суперечки
- Академічні досягнення: Професор епідеміології та біостатистики в Університеті Каліфорнії, Сан-Франциско (UCSF).
- Громадський імідж: Відомий своєю активною присутністю в соціальних мережах та критичним аналізом державних заходів у сфері охорони здоров’я.
- Критика під час пандемії: Оцінював вимоги щодо масок і вакцинації як політично мотивовані; у 2021 році порівняв політику США в умовах пандемії з нацистською Німеччиною, що викликало осуд з боку біоетиків.
- Суперечки щодо контролю FDA: Звинувачував колишнього керівника CBER Пітера Маркса в «некомпетентності або корупції» через затвердження бустерних доз.
Регуляторні наслідки для затвердження біологічних продуктів
CBER відповідає за розгляд заявок на нові лікарські засоби (IND) та заявки на ліцензування біологічних продуктів (BLA). Під керівництвом Прасад технічні пріоритети можуть змінитися на:
- Оптимізацію протоколів клінічних випробувань для оновлення сезонних вакцин, узгоджуючи бустерні дози COVID-19 з чотиримісячним графіком, який використовується для затвердження вакцин від грипу.
- Підвищення прозорості шляхом впровадження публічних інформаційних панелей в реальному часі для системи звітності про небажані події (FAERS) та системи звітності про небажані події вакцин (VAERS).
- Перегляд керівних документів щодо платформних технологій, таких як мРНК та вірусні вектори, щоб пришвидшити затвердження на основі платформ.
Технічні виклики впровадження сезонних вакцин
Нещодавні рекомендації FDA пропонують нові клінічні кінцеві точки для оновлених вакцин проти COVID-19, які відображають тести на інгібування гемаглютинації (HAI), що використовуються при ліцензуванні вакцин від грипу. Хоча прихильники стверджують, що це підвищує стандарти безпеки, критики зауважують:
- Часові обмеження: Шестимісячний термін може бути занадто коротким для виробництва, тестування стабільності та розподілу.
- Масштабування виробництва: Потужності біореакторів для формулювань мРНК ліпідних наночастинок (LNP) обмежені.
- Логістика холодового ланцюга: Вимоги до зберігання при −20°C для певних продуктів на основі мРНК залишаються складними в умовах обмежених ресурсів.
Думки експертів та реакція галузі
«Призначення Прасад може запровадити аналізи ризиків і переваг, засновані на даних, які будуть рецензуватися перед важливими змінами в політиці», зазначає доктор Лоуренс Гостін, експерт з права охорони здоров’я в Університеті Джорджтаун. Однак представники великих виробників вакцин попереджають, що додаткові вимоги до випробувань можуть зменшити комерційні стимули для щорічного оновлення бустерів.
Вплив на інновації у вакцинах та довіру суспільства
Зміна регуляторних парадигм може мати наслідки для інвестицій у наукові дослідження та розробки. Біотехнологічні компанії, які розробляють платформи нового покоління, такі як самопідсилювальна РНК (saRNA) та термостабільні вакцини на основі наночастинок, можуть стикнутися з невизначеністю щодо очікувань даних. Групи захисту закликають до передбачуваної регуляторної системи, щоб підтримувати динаміку підготовки до пандемій та нових біологічних продуктів.
Перспективи: прозорість, незалежність та управління ризиками
Комісар Макарі високо оцінив досягнення Прасад у «науковій строгості, незалежності та прозорості». Спостерігачі стежитимуть за тим, як CBER під керівництвом Прасад знайде баланс між:
- Політикою відкритих даних та захистом інформації про виробництво.
- Прискореними шляхами (наприклад, екстрене використання та прискорене затвердження) і довгостроковим моніторингом безпеки.
- Співпрацею з промисловістю та федеральними й академічними партнерами для забезпечення швидкого та рівного доступу під час майбутніх надзвичайних ситуацій у сфері охорони здоров’я.